Unntak fra informert samtykke i akuttmedisinsk forskning på barn: Etisk nødvendighet eller kontroversielt kompromiss?
En ny artikkel publisert i JAMA Pediatrics tar opp et av de mest sensitive temaene innen medisinsk forskning: bruk av unntak fra informert samtykke (EFIC) i akuttmedisinske studier på barn. Artikkelen, skrevet av forskere fra ledende amerikanske universiteter, argumenterer for at EFIC er både nødvendig og etisk forsvarlig for å forbedre behandlingen av alvorlig skadde og kritisk syke barn.
Barn som sårbare forskningsdeltakere
Barn regnes som en spesielt sårbar gruppe i medisinsk forskning, og strenge regler har lenge begrenset muligheten til å inkludere dem i akuttmedisinske studier. Dette har ført til at behandlingsretningslinjer for barn ofte baseres på data fra voksne – til tross for at barns fysiologi og respons på behandling kan være helt annerledes.
Forskerne bak artikkelen mener dette er uetisk og i strid med prinsippet om «beneficence» – å gjøre det beste for pasienten. De hevder at mangelen på barnespesifikke data fører til suboptimal behandling og potensielt dårligere utfall for barn.
Hva er EFIC, og hvorfor er det viktig?
EFIC (Exception From Informed Consent) tillater at pasienter inkluderes i kliniske studier uten forhåndssamtykke når:
- Det er usikkerhet om hvilken behandling som er best.
- Studien kan gi direkte overlevelsesgevinst.
- Det ikke er tid til å innhente samtykke.
- Studien kan ikke gjennomføres uten at det medfører unntak fra samtykke.
Denne mekanismen har allerede revolusjonert voksen traumatologi, og nå ser man en økende bruk også i pediatriske studier – som ved hjerneskade, blødning, sepsis og respirasjonssvikt.
Etiske utfordringer og løsninger
Kritikere frykter at EFIC kan undergrave foreldres rett til å ta beslutninger på vegne av sine barn, og at mekanismen kan misbrukes – særlig i utsatte samfunn med lav tillit til helsevesenet. Forskerne erkjenner disse bekymringene, men viser til at EFIC-studier har strenge krav til etisk godkjenning, samfunnskonsultasjon og mulighet for å reservere seg.
I praksis har EFIC vist seg å være akseptabelt for de fleste foreldre. Studier viser lav andel som velger å reservere seg (<3 %) og høy andel som gir samtykke til videre deltakelse etter at barnet er inkludert (99–100 %).
Veien videre
Artikkelen konkluderer med at EFIC er en etisk forsvarlig og nødvendig mekanisme for å sikre at barn får tilgang til livreddende behandling basert på solid vitenskapelig evidens. Forfatterne oppfordrer til økt bruk av sentraliserte etiske komiteer og digitale plattformer for samfunnskontakt, for å gjøre prosessen mer effektiv og inkluderende.
“Å ikke inkludere barn i akuttmedisinsk forskning er å frata dem muligheten til best mulig behandling,” skriver Dr. Christine Leeper, en av artikkelforfatterne.
Les hele artikkelen her Exception From Informed Consent in Pediatric Trials | Pediatrics | JAMA Pediatrics | JAMA Network