NorPedMed sitt årlige Nettverksmøte
Den 17. september arrangerte NorPedMed sitt årlige nettverksmøte i Oslo. Dette er et vikitg møte der NorPedMed samler leger og studiesykepleierere fra alle universitetsykehus for å oppdatere hverandre og diskutere felles mål og utfordringer. Nettverksmøtene bruker å ha ulike tema og vi inviterer gjerne andre aktører som jobber med pediatriske kliniske studier til å bidra.
Eksterne aktører deltok med nyttig innsikt i søknadsprosessen
Direktoratet for Medisinske Produkter (DMP) og REK KULMU-komiteen (REK klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr) presenterte hvordan de behandler søknader, hvordan norske utprøvere bør forholde seg til de andre deltagende landene, og hvordan NorPedMed bør forholde seg til den nye forordningen.
På nettverksmøtet deltok også representanter fra en Clinical Trial Organisation (CRO) som presenterte hva som er CROens rolle, og representanter fra legemiddelindustrien kunne fortelle hvordan de har opplevd overgangen til den nye forordningen.
Nye utfordringer med forordningen
En stor utfordring med den nye forordningen er at det ikke lenger er en definert nasjonal ledende utprøver for hver studie, og noen av oppgavene som tidligere var tillagt denne rollen er det nå ingen som har ansvar for. Hele søknadsprosessen blir håndtert av sponsor eller videre delegert til CRO-firma, med lite input fra de norske utprøverne som skal rekruttere sine pasienter. For eksempel er det ikke et godt system for å sikre at pasientinformasjon og samtykker er på tydelig norsk språk og i samsvar med norske standardarder for slike samtykker, samt det å registrere studien i HelseNorge databasen over kliniske studier. Dette kan føre til at disse dokumentene ikke blir godkjent av REK-KULMU, og vi får en uheldig forsinking av søknaden i CTIS, som vil ha konsekvens for alle deltagende land.
Som en løsning på dette så har NorTrials etablert et tilbud for industrisponsorer, der de kan gjennomgå pasientinformasjon og samtykke, og dermed bidra til å sikre at dokumenter som vil være gode verktøy for utprøver og som da vil bli godkjent. NorTrials presenterte denne ordningen på møtet, og det er viktig at denne muligheten gjøres kjent.
I etterkant av presentasjonene ble det gode diskusjoner, og det ble satt søkelys på problemstillinger og muligheter for hvordan vi kan jobbe sammen for å sikre at Norge er et attraktivt land for kliniske studier, slik at flere pasienter kan få mulighet til delta i studier og dermed få tidlig tilgang til nye medisiner og behandlingsmetoder.