Hopp til hovedinnholdet
KOBLE

Mangel på Di-Adreson-F® til intratekal administrasjon

Som følge av mangel på Di-Adreson F® pulver til oppløsning til injeksjon så har sykehusenes grossist AHN tatt inn Prednisolut® 25 mg pulver til oppløsning til injeksjon. Prednisolut® inneholder samme virkestoff (prednisolonnatriumsuksinat) som Di-Adreson F®, men har ikke intratekal administrasjon som godkjent indikasjon i preparatomtalen.

Per desember 2025 har det ikke lykkes å skaffe til veie markedsførte eller uregistrerte alternativer med godkjent intratekal indikasjon for virkestoffet prednisolonnatriumsuksinat. Prednisolut® er dermed det eneste tilgjengelige legemiddelet med samme virkestoff, og det er da nødvendig å vurdere om legemiddelet kan brukes off-label (administreres intratekalt).

Hvorfor er intratekal administrasjon høyrisiko?
Intratekal administrasjon er en høyrisiko prosedyre som innebærer injeksjon av legemiddel i spinalkanalen. Administrasjon av feil legemiddel eller feil formulering kan gi alvorlig skade eller død.

Kan Prednisolut® 25 mg brukes til intratekal administrasjon?

For å vurdere dette har Nettverket fulgt NHS Specialist Pharmacy Service, (SPS) sin veileder for å gjøre vurderinger ang administrasjon av legemidler intratekalt: Choosing an injectable medicine for intrathecal administration

Oppsummering av vurderingen

Prednisolut® har:

  • Ingen konserveringsmidler (som benzylalkohol eller parabener).
  • pH 6,6–7,5: er i området som CSF.
  • Osmolalitet 60–90 mosmol/kg: Dette er tilsvarende som for Di-Adreson F®. Di-Adreson-F preparatet som har vært brukt i Norge har hatt intratekal administrasjon som godkjent administrasjonsmåte.
  • Hjelpestoffer: Inneholder ingen konserveringsmidler som benzylalkohol eller parabener. De øvrige hjelpestoffene (fosfatsalter) er ikke kjent som nevrotoksiske. De er tilsatt for å bufre løsningen.
  • Endotoksinnivået er ikke oppgitt av produsent (forespurt, men ikke fått opplyst det). I følge SPS kan man beregne endotoksinnivået i legemidlet dersom opplysninger om det formidles fra produsent.
  • Kompatibilitet med metotreksat og cytarabin i trippel-intratekal vurderes som sannsynlig. Denne vurderingen er basert på at det tidligere har blitt brukt Solu-Medrol® på samme måte. Solu-Medrol® har tilsvarende hjelpestoff som Prednisolut®. Det anbefales at det likevel gjøres en lokal vurdering av kompatibilitet.

Internasjonal anbefaling:
Protokollansvarlig for ALLTogether-protokollen bekrefter at flere land bruker steroider intratekalt uten formell godkjenning, men understreker viktigheten av å unngå konserveringsmidler og følge lokale retningslinjer.

Konklusjon:
Prednisolut® kan vurderes som alternativ ved mangel på Di-Adreson F®. Ettersom vurderingen baserer seg på faktorer som vi har kunnskap om, men også erfaring fra tidligere, samt bruk i andre land, så gir det en indikasjon på at Prednisolut® er trygt å administrere til barn. Men det er likevel viktig at man er kjent med vurderingene som er gjort og tar stilling til dette lokalt. Det kan være andre faktorer/erfaringer vi ikke har tatt hensyn til).

Referanser:

Publisert: 2. des. 2025 — Oppdatert: 11. des. 2025